学术大拿,学科功臣了。
相比之下,那位魔都九院的卧底兄,则只是纯粹的郁闷了。
他琢磨着如何向领导回复。
如果告诉他,“不是弟兄们不努力,奈何浩然这兔崽子有高达”,不知道行不行……
然而,还没等他想好措辞,今日份的王炸终于出现了,彻底打碎他的一切幻想。
这个王炸就是,张子凡、柳小南、坎贝尔、李家贤四人,一同登台,做了关于浩然医高专的“校办企业”,浩然生物的系列产品发布即新药三期临床试验的启动仪式。
在场众人之中,也只有王斌对此有所耳闻了。
不过他所知道的,只是张子凡手下的昆虫学专家发现了一种新型蛆虫提取物,具有一定的抗菌凝血功能。
这种药品本身性能是可靠的,再加上王斌亲自出面搞定了它特色新型中成药制剂的审核认定。
在一系列优待政策的帮助之下,商品名为“浩然抗菌宝”与“浩然血栓通”的药品,在审批上优先级很高,免去了许多不必要的时间浪费。
而且不管合不合理,作为具备特殊价值的中成药,抗菌宝和血栓通按照相关规定,在一至四期临床实验的时间,尤其是一期和四期的要求上有所放松。
所谓一期实验,即所谓安全性实验。
目的是测试新药的安全剂量,只需要少数病例参加即可。
需要注意的是,这里的少数病例,指的不是病人,而是健康的人。
在一期实验之前,其实还有相关动物实验已经基本确定了药物的安全性。
但有些因素在动物身上是找不到的,比如说精神因素,动物很难表达出来,它是兴奋还是沮丧,但是人吃了某种药之后,也可能会焦虑、烦燥、不安,这样那样的因素都是人才能体会到的。
因此,必须通过一期实验明确药物对人体的各种不良反应,以及代谢率,才能让药物的研究向下进行。
由于一期实验只需要十几个健康人参与即可,同时对于天然中成药的考察,在时间要求上比化学药物要松一些,因此这项实验很快就进行完毕了。
二期实验则是有效性实验研究,需要上百例病人参与。
这个实验要严格按照,随机分组、安慰剂对照、双盲实验这样一个原则来做。
并不能因为是天然药物就能缩短时间或者放水。
好在无论是抗菌药物还是抗凝药物,效果都是比较明确的。
不像是降压药、抗癌药,那样需要多维度、多指征、长疗程的验证。
因此经过小范围内的志愿者招募,直至上周,浩然生物终于完成了二期实验。
虽然老百姓平时听说更多的可能是三、四期临床实验。
比如某某跨国医药巨头宣布某某药品存在重大隐患,宣布召回相关产品。
比如某某药品全球造成多少多少例不良反应,专家建议如何如何。
这些其实都是四期临床实验的范畴。
对于公众来说,这些后期临床实验似乎更加重要,不过实际上,二期临床实验才是一个药物能否成功的重中之重。
最早的动物实验,是药品研发的一个大过滤器。
二期实验则是第二个。
它的成功率往往不超过30%。
七成的新药会被淘汰,前期投入的海量研究经费也会随之打水漂。
而通过了二期实验这个大过滤器的药品,其实已经证明了自己的有效性和初步的安全性,总体来说距离成功比较接近了。
三期实验基本就是二期实验的延续,同样严格遵守随机分组、安慰剂对照、双盲实验这一原则进行,只是参与实验的人数更多,将会达到数千人的规模。
由于需要的实验人数很多,仅仅依靠小规模动员已经不可能找到足够多的实验者了。
因此三期实验往往会通过医院向全社会征集志愿者。
有时候你上医院看病,大夫说不定就会像你介绍类似的实验。
一般来说,通过二期实验的药物,安全性已经比较高了。
第274章 新药与新技术
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